خطوات تسجيل منتج تجميلي في هيئة الدواء المصرية

خطوات تسجيل منتج تجميلي في هيئة الدواء المصرية

قبل الشروع في عملية الإدراج الرسمية عبر منصة EgyCosm، يجب التأكد من استيفاء المتطلبات التأسيسية والإدارية:

• 1. تأسيس المنشأة: يجب أن تكون الشركة أو المؤسسة مسجلة قانونيًا في مصر (سواء كانت مصنعًا محليًا، مستوردًا، أو موزعًا)، مع وجود سجل تجاري وبطاقة ضريبية سارية.
• 2. ترخيص المصنع (للمنتج المحلي): التأكد من أن المصنع المنتج يحمل ترخيص تشغيل ساري من هيئة الدواء المصرية (EDA).
• 3. إدراج المصنع (Manufacturing List): يجب إدراج بيانات المصنع (المحلي أو الأجنبي) على المنصة الإلكترونية للهيئة والحصول على موافقة الإدراج.

SEAVIRA-سيڤيرا

💻 المحور الثاني: خطوات إدراج ملف مستحضر التجميل عبر منصة EgyCosm

تتم عملية الإدراج حاليًا بشكل إلكتروني عبر منصة EgyCosm، وهي عملية تتطلب دقة في إدخال البيانات وتحميل المستندات:

المرحلة الأولى: إعداد الملف الإداري والفني

1. التفويض الرسمي: تقديم تفويض من الشركة (مالكة المستحضر) إلى مندوب التسجيل للقيام بالإجراءات.
2. طلب الإدراج الإلكتروني: تقديم طلب الإدراج عبر المنصة يتضمن الاسم التجاري للمنتج وبيانات الشركة.
3. بيان التركيب (Formula): تقديم بيان مفصل لتركيب المستحضر، بما في ذلك أسماء المكونات وفقًا للتسمية الدولية (INCI) ونسبة كل مادة.
4. تصميم العبوة (Artwork/Mock-up): تحميل ماكيت العبوة الأولية والثانوية، والتأكد من احتوائه على جميع البيانات الإلزامية:
   • اسم المنتج والعلامة التجارية.
   • قائمة المكونات (INCI).
   • تاريخ الإنتاج والانتهاء.
   • تحذيرات الاستخدام وشروط التخزين (باللغة العربية بشكل أساسي).
   • اسم وعنوان الشركة المسؤولة عن إتاحة المنتج في الأسواق المصرية.

المرحلة الثانية: التقييم والموافقة

1. مراجعة الملفات (Check-list): يقوم فريق عمل الهيئة بمراجعة الملفات المقدمة لضمان استيفاء جميع المتطلبات الإدارية والفنية.
2. التقييم الفني: يتم عرض الملف على اللجنة الفنية المتخصصة لتقييم التركيبة والتأكد من سلامة ومأمونية المكونات وعدم احتوائها على مواد محظورة أو تجاوز النسب المسموح بها للمواد المقيدة.
3. إصدار إخطار التسجيل/الإدراج: في حال موافقة اللجنة، يتم إصدار إخطار تسجيل للمنتج، مما يسمح بتداوله في السوق المصري بشكل قانوني.

⚠️ المحور الثالث: شروط يجب الانتباه إليها لتحقيق الامتثال

• مطابقة الادعاءات: يجب أن تكون جميع الادعاءات المتعلقة بفوائد المنتج (الموضحة على العبوة أو في الإعلانات) متوافقة مع تصنيف المنتج كمستحضر تجميلي وألا تمنحه صفة علاجية (تجنب الادعاءات الطبية الصريحة).
• المواد الملونة والحافظة: الالتزام بقوائم المواد الملونة والمواد الحافظة المسموح بها والمنصوص عليها في الأدلة التنظيمية للهيئة.
• المتغيرات (Variations): في حال إجراء أي تغييرات على المنتج المدرج (مثل تغيير المصنع، التركيبة، أو تصميم العبوة)، يجب تقديم طلب متغيرات عبر المنصة والحصول على موافقة الهيئة قبل التنفيذ.

معلومه تؤكد مصادرنا

SEAVIRA-سيفيرا